Como identificar perigos relacionados ao uso em dispositivos médicos
Aprenda como identificar perigos relacionados ao uso em dispositivos médicos conforme a IEC 62366 e melhorar a segurança do produto.
Ler artigoBlog
Conhecimento em usabilidade, desenvolvimento e regulação de dispositivos médicos
Conteúdos práticos sobre usabilidade para dispositivos médicos, aplicação da IEC 62366-1, gerenciamento de riscos conforme ISO 14971 e requisitos regulatórios da ANVISA.
Etapas do desenvolvimento de dispositivos médicos: do conceito à validação regulatória
Entenda as etapas do desenvolvimento de dispositivos médicos e como integrar ISO 13485, ISO 14971 e IEC 62366 para evitar reprovação regulatória.
Ler artigoComo planejar um teste de usabilidade para dispositivos médicos
Planeje um teste de usabilidade para dispositivos médicos seguindo a IEC 62366 e a ANVISA para garantir conformidade e segurança.
Ler artigoImportei um dispositivo médico da China: devo registrar na ANVISA?
Importou um dispositivo médico da China? Entenda se é possível registrá-lo na ANVISA, quais documentos são necessários e quais riscos evitar.
Ler artigoQuais dispositivos médicos precisam aplicar engenharia de usabilidade?
Descubra quais dispositivos médicos precisam aplicar engenharia de usabilidade segundo a RDC 751/2022 e a IEC 62366-1 nos processos regulatórios da ANVISA.
Ler artigoIEC 62366-1 na prática: passo a passo da engenharia de usabilidade para dispositivos médicos
Aprenda como aplicar a IEC 62366-1 na prática. Veja o passo a passo da engenharia de usabilidade para dispositivos médicos e como estruturar a documentação exigida pela ANVISA.
Ler artigoANVISA exigiu estudo de usabilidade: o que fazer?
A ANVISA solicitou estudo de usabilidade do seu dispositivo médico? Entenda por que isso acontece, quando é obrigatório e como responder conforme a IEC 62366-1.
Ler artigoUsabilidade e Avaliação Clínica em Dispositivos Médicos
Entenda a diferença entre usabilidade e avaliação clínica de dispositivos médicos e como as RDC 751/2022 e RDC 848/2024 abordam esses temas obrigatórios.
Ler artigoANVISA participa do Fórum do MDSAP e reunião do RAC: avanços para fabricantes de dispositivos médicos
A ANVISA participou do Fórum do MDSAP e da reunião do RAC na Alemanha para discutir melhorias no programa de auditoria internacional para dispositivos médicos.
Ler artigoIEC 62366-1: Introdução à Engenharia de Usabilidade para Dispositivos Médicos
Entenda o que é a norma IEC 62366-1 e como a engenharia de usabilidade é aplicada no desenvolvimento de dispositivos médicos para reduzir erros de uso e aumentar a segurança do paciente.
Ler artigoQuer falar diretamente com a equipe?
Conte sobre o seu produto ou desafio regulatório. A MedUse avalia o cenário e indica o melhor caminho.